Código de Defesa do Consumidor
Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990
Art. 39. É vedado ao fornecedor de produtos ou serviços, dentre outras práticas abusivas
VIII - colocar, no mercado de consumo, qualquer produto ou serviço em desacordo com as normas expedidas pelos órgãos oficiais competentes ou, se normas específicas não existirem, pela Associação Brasileira de Normas Técnicas ou outra entidade credenciada pelo Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro);
Legislação Sanitária
Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
Decreto Nº 8.077, de 14 de agosto de 2013
Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.
Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N°16, de 28 de março de 2013
Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências.
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 16, de 1° de abril de 2014
Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas.
