Régio Bertoldo

Administrador e empresário no ramo da saúde, pós-graduado em Gestão Hospitalar e Sistemas de Saúde, auditor líder da ISO 9001 e 13.485, especialista em legislação sanitária e boas práticas de fabricação de produtos médicos, cosméticos, Saneantes e Medicamentos. Especialista em acreditação hospitalar nos protocolos ONA (Brasil), JCI (USA) e Qmentum (Canadá).

Presente no mercado há mais de 22 anos, a diretoria da Registrale possui vasta experiência na área de Assuntos Regulatórios e Vigilância Sanitária. Nossas equipes técnicas são formadas por profissionais experientes e atuantes, o que garante uma maior assertividade, agilidade e altos índices de sucesso nos deferimentos.

Registrale Group é composto por empresas de vários seguimentos, tais como:

- Registrale – Consultoria Documental

- Registrale – Acreditação Hospitalar

- SIQF – Sistema Integrado de Qualificação de Fornecedores

- SR2 – Software de Gestão em Saúde Suplementar (SRPLAN)

- DR – Importação, Exportação e Distribuição de Produtos Médicos

- ILAQ – Instituto Latino Americano da Qualidade

- Agropecuária – Vale da Primavera

- Regional Life – Sistema da Informação

NOSSOS SERVIÇOS:

• REGISTRO E CADASTRO DE PRODUTOS

(CORRELATOS, MEDICAMENTOS, SANEAMTES, COSMÉTICOS)

O serviço de regularização de produtos se inicia com a avaliação, classificação do grau de risco e enquadramento; elaboração de checklist de documentos (bilíngue) conforme classificação de risco; elaboração do dossiê técnico, peticionamento no órgão, orientação sobre pagamentos de taxas, acompanhamento da tramitação do processo, cumprimento de eventuais exigências/solicitações e acompanhamento até a publicação final.

• REGISTROS DE MARCAS - INPI

Este serviço se inicia com a avaliação de viabilidade da marca; protocolo do pedido de registro da marca; acompanhamento da publicação inicial, cumprimento de eventuais exigências/solicitações; acompanhamento até o despacho final, orientação sobre pagamento de taxa de decênio.

• AUTORIZAÇÃO E LEGALIZAÇÃO DE EMPRESAS

Dependendo do ramo de atuação da empresa, será necessário a análise de viabilidade conforme requisitos legais do município onde se localiza. O serviço contempla todas as ações para definição da viabilidade, composição dos memoriais de atividade e de arquitetura, elaboração dos documentos de funcionamento baseado nos requisitos das boas práticas, licenciamentos, autorização federal de funcionamento e pôr fim a certificação de boas práticas conforme o caso.

• PROJETO BÁSICO DE ARQUITETURA - PBA

Este serviço se inicia com a avaliação física do estabelecimento e definição de necessidades. Elaboração das plantas especificas com dimensionamentos e fluxos, registro no conselho de classe, protocolo no departamento de avaliação de projetos da prefeitura municipal ou das regiões administrativas, cumprimento de eventuais exigências e acompanhamento até o parecer final do órgão.

• SISTEMA DE QUALIDADE - BOAS PRÁTICAS

O serviço se inicia com avaliação no local da documentação existente e entendimento da cultura da organização. Após o estabelecimento do plano de ação são desenvolvidas as atividades de treinamento para formação de auditores da qualidade e instituição do escritório da qualidade. Desenvolvimento dos documentos da garantia da qualidade, validação e implantação. Auditorias internas de acompanhamento durante a implantação do programa. Elaboração do dossiê técnico da solicitação da certificação, peticionamento, orientação sobre o pagamento de taxas, cumprimento de eventuais exigências e acompanhamento até o comparecer final da certificação.

ESPECIALIDADES ATENDIDAS

Legislação sanitária, produtos para saúde, medicamentos; Saneantes domissanitários; Propriedade intelectual - registro de marcas no INPI; Implantação de BPFC (Boas Práticas de Fabricação e Controle) e BPAD (Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição), RDC-16 da ANVISA.